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Dipl.-Ing. (FH) Roland Gänßler
Talstraße 231
72250 Freudenstadt
Tel: +49 (0)74 41 / 89 28 49
mobil: +49 (0)160 / 93 88 90 83
E-Mail:info@cad-gaenssler.de

Medizintechnik

Die Medizintechnik macht einen immer größeren Teil Anteil an unserer Wirtschaft aus, nicht nur auf Grund der steigenden Lebenserwartung, sondern auch, weil der technische Fortschritt immer mehr Möglichkeiten gibt, dem einzelnen Menschen zu helfen.

Parallel dazu werden immer höhere Anforderungen an Konstruktion, Dokumentation und Risikoanalyse gestellt. Dies ist zum Einen Skandalen geschuldet, in denen Produkte hergestellt und vertríeben werden, die die notwendigen Voraussetzungen für eine sichere Verwendung nicht erfüllen, zum Anderen aber auch dem immer stärkeren Wunsch nach Absicherung.

Medizinprodukte unterliegen internationalen Vorschriften, die sich immer mehr angleichen, aber auch immer höhere Anforderungen stellen. Für den europäschen Markt sind das die Medical Device Directive (MDD) 93/42/EWG, die 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodute (AIMDD) und die 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika (IVDD).

Hier ist auch mit einer Angleichung der Anforderungen für die jeweilen Produktarten zu rechnen.

Neben den EU-Richtlinien sind bei der Entwicklung eines Medizinprodukts einige Normen zu beachten:

  • DIN EN ISO 10993-1 (Biologische Beurteilung)
  • DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement)
  • DIN EN ISO 14155 (Klinische Prüfung)
  • DIN EN ISO 14971 (Risikomanagement)

Außerdem sind auch produktspezifische Normen zu berücksichtigen.

Mein Angebot

Konstruktion Medizintechnik

Bei der Konstruktion beschränke ich mich auf die mechanische Seite der Konstruktion. Natürlich kann es dabei auch zur Zusammenarbeit mit Schaltungsentwicklern und Programmierern kommen, wenn es notwendig ist.

Die Konstruktion wird mit modernen CAD-Systemen wie CATIA V5 und SolidWorks durchgeführt.

Risikoanalyse

Eine Risikoanalyse zum Produkt ist heute unerläßlich. Nicht nur wegen der Sicherheit des Patienten, sondern auch, um Risiken für Ihr Unternehmen zu minimieren, die aus der Produkthaftung entstehen können.

Näheres zur Risikoanalyse finden Sie hier.

Dokumentation

Heute wird eine immer umfangreichere Dokumentation gefordert, die zur Absicherung des Patienten und Ihres Unternehmens dient.

Näheres zur Dokumentation erfahren Sie hier.