Dipl.-Ing. (FH) Roland GänßlerTechnique médicale
La technologie médicale représente une part de plus en plus importante de notre économie, non seulement en raison de l'augmentation de l'espérance de vie, mais aussi parce que le progrès technique offre de plus en plus de possibilités d'aider les individus.
Parallèlement, les exigences en matière de conception, de documentation et d'analyse des risques sont de plus en plus élevées. Cela est dû d'une part aux scandales dans lesquels des produits sont fabriqués et commercialisés alors qu'ils ne remplissent pas les conditions nécessaires à une utilisation sûre, et d'autre part au désir toujours plus grand de sécurité.
Les dispositifs médicaux sont soumis à des réglementations internationales qui se rapprochent de plus en plus, mais qui imposent également des exigences de plus en plus élevées. Pour le marché européen, il s'agit de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE, de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et de la directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD).
La directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) ont été remplacées en 2017 par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) qui, en l'état actuel, remplacera les directives susmentionnées le 26 mai 2021.
La directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a également été renouvelée en 2017, la nouvelle devant être applicable à partir du 26 mai 2022.
Outre les directives européennes, certaines normes doivent être respectées lors du développement d'un dispositif médical :
- DIN EN ISO 10993-1 (Évaluation biologique)
- DIN EN ISO 13485 (Gestion de la qualité)
- DIN EN ISO 14155 (Essai clinique)
- DIN EN ISO 14971 (Gestion des risques)
En outre, il faut également tenir compte des normes spécifiques aux produits.
Construction de techniques médicales
Dans la conception, je me limite à l'aspect mécanique de la construction. Bien entendu, je peux également collaborer avec des développeurs de circuits et des programmeurs si nécessaire.
La conception est réalisée avec SolidWorks.