Analyse des risques

Une analyse des risques ne sert pas seulement à assurer la sécurité du patient, mais aussi à protéger le fabricant d'un produit médical si vous deviez être tenu responsable de votre produit.

Pour la gestion et l'analyse des risques, il existe la norme DIN EN ISO 14971, qui est actuellement disponible dans la version de juillet 2020.

Les méthodes possibles sont

• Analyse des risques (Hazard Analysis, HA)
• Analyse des arbres de défaillance (Fault Tree Analysis, FTA)
• Analyse des possibilités et des influences (FMEA)

Mon offre

• Réalisation de l'analyse des risques (HA) en collaboration avec vos spécialistes
• Réalisation de l'AMDEC en collaboration avec vos spécialistes
• Documentation des résultats