Risikoanalyse

Eine Risikoanalyse dient nicht nur der Sicherheit des Patienten, sondern auch der Absicherung des Herstellers eines medizinischen Produktes, wenn es dazu kommt, daß Sie für Ihr Produkt haften sollen.

Für Riskomanagement und Risikoanalyse gibt es die DIN EN ISO 14971, die zur Zeit in der Fassung von Juli 2020 vorliegt.

Mögliche Methoden sind:

• Gefährdungsanalyse (Hazard Analysis, HA)
• Fehlerbaumanalyse (Fault Tree Analysis, FTA)
• Fehler-Möglichkeits- und Einflußanalyse (FMEA)

Mein Angebot

• Durchführung der Gefährdungsanalyse (HA) in Zusammenarbeit mit Ihren Fachleuten
• Durchführung der FMEA in Zusammenarbeit mit Ihren Fachleuten
• Dokumentation der Ergebnisse