Dokumentation

Einen nicht unerheblichen Teil bei der Entwicklung von Medizintechnik nimmt die Dokumentation ein. Neben den Unterlagen, die für die Fertigung notwendig sind, gehören dazu auch die Dokumentation der Marktbeobachtung, der klinischen Bewertung, des Risikomanagements u.a.

Die Anforderungen an die Dokumentation werden durch die neue Richtline noch steigen, wie dieser Vergleich zeigt.

Mein Angebot

• Überarbeitung der vorhandenen Zeichnungen
• Erstellung fehlender Zeichnungen
• Erstellen de Entwicklungsdokumentation (User Needs, Entwicklungsplan, ...)
• Dokumentation der Validierung und Verfizierung der Entwicklung
• Erstellen der Risikomanagementakte