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Gerätebeschreibung
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Produktname bzw. Handelsname
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Allgemeine Beschreibung
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Klassifizierung und Begründung
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Varianten / Konfigurationen
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(X)
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Fotos
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Identifikation
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UDI DI
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Bestimmungsgemäßer Gebrauch
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Zweckbestimmung
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Vorgesehener Anwender
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Patientenpopulation
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Indikation und Kontraindikation
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Vorgesehene Anwendung
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(X)
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Zubehör
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Zusammenspiel mit anderen Produkten
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(X)
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X
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Physikalisches Prinzip
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Beschreibung der Neuerungen
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Überblick über ähnliche Produkte
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Überblick über Vorgängerprodukte
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Aufbau
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Wesentliche Funktionen
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Teile, Komponenten, Zusammensetzung
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Zeichnungen, Diagramme, Erläuterungen
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Beschreibung von Materialien (bei Körperkontakt)
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Technische Spezifikationen
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Berechnungen
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Labeling
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Broschüren, Kataloge
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Gebrauchsanweisungen
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Beschriftungen
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Verpackungen
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Herstellung
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Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozess und Werkzeugen, Testen des Produkts
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Angabe aller Standorte einschließlich aller an der Entwicklung und Produktion beteiligten Lieferanten und Unterauftragnehmer
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Qualitätssicherung
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Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit
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Referenzen auf Nachweise aller grundlegenden Anforderungen
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Verifizierung und Validierung zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit Begründung der Wahl insbesondere betreffend Sicherheit, Genauigkeit, Interoperabilität
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Nennung aller harmonisierten Normen oder anderer Standards
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Risikomanagement
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Risiko-Nutzenanalyse
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Risikomanagement-PlanRisikomanagement-Plan
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Risiko-Akzeptanz
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Risikoanalyse (auch durch Gebrauchstauglichkeit, Produktion und nachgelagerte Phase)
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Maßnahmen zur Kontrolle des Risikos
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Ergebnisse des Risikomanagements und daraus folgende Maßnahmen
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Daten aus Forschung und Entwicklung (prä-klinische und klinische Daten)
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Ergebnisse von Vortests (z.B. Labor, Simulation, Tierversuche) einschließlich Beschreibung des Testdesigns
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Klinische Bewertung
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Software
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Validierung
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Verifizierung
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Architektur
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Entwicklungsprozeß
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Tests mit unterschiedlicher Hardware
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Inhouse-Tests und in Gebrauchsumgebung
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Postproduktion
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Dipl.-Ing. (FH) Roland Gänßler