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Description de l'appareil
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Nom du produit ou nom commercial
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(X)
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X
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Description générale
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X
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X
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Classification et justification
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(X)
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X
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Variantes / configurations
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(X)
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X
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Photos
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X
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X
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Identification
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UDI DI
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X
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Utilisation prévue
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Destination
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X
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X
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Utilisateur prévu
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X
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Population de patients
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X
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Indication et contre-indication
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X
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Application prévue
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(X)
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X
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Accessoires
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X
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Interaction avec d'autres produits
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(X)
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X
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Principe physique
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Description des nouveautés
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X
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Aperçu des produits similaires
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X
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Aperçu des produits précédents
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X
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Structure
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Fonctions essentielles
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X
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Pièces, composants, composition
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X
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X
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Dessins, diagrammes, explications
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X
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X
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Description des matériaux (en cas de contact physique)
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X
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Spécifications techniques
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X
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Calculs
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X
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Étiquetage
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Brochures, catalogues
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X
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Modes d'emploi
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X
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X
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Inscriptions
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X
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X
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Emballages
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X
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Production
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Phases de développement et de production, y compris la validation du processus et des outils, le test du produit
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X
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X
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l'indication de tous les sites, y compris tous les fournisseurs et sous-traitants impliqués dans le développement et la production
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X
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Assurance qualité
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Exigences en matière de performance et de sécurité
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X
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X
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Références aux preuves de toutes les exigences essentielles
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X
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X
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La vérification et la validation en vue de démontrer le respect des exigences essentielles et de justifier le choix, notamment en ce qui concerne la sécurité, la précision et l'interopérabilité
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X
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X
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La mention de toutes les normes harmonisées ou autres
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X
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X
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Gestion des risques
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Analyse des risques et des bénéfices
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X
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X
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Plan de gestion des risquesPlan de gestion des risques
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X
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X
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Acceptation des risques
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X
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X
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Analyse des risques (également par l'aptitude à l'emploi, la production et la phase en aval)
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X
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(X)
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Mesures de contrôle des risques
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(X)
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X
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Résultats de la gestion des risques et mesures qui en découlent
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X
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X
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Données issues de la recherche et du développement (données pré-cliniques et cliniques)
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résultats des tests préliminaires (par exemple, laboratoire, simulation, expérimentation animale), y compris la description de la conception du test
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(X)
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X
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Évaluation clinique
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X
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X
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Software
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Validation
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X
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X
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Vérification
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(X)
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X
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Architektur
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_
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X
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Processus de développement
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X
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X
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Tests avec différents matériels
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X
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Tests en interne et dans l'environnement d'utilisation
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X
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Postproduction
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X
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Dipl.-Ing. (FH) Roland Gänßler